In data 5 aprile 2017 il Parlamento Europeo ha approvato il Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) il quale abrogherà la Direttiva 93/42/CEE con effetti a partire dal 25 maggio 2021 (a seguito del rinvio dopo il voto del Parlamento Europeo e del Consiglio Europeo) Tra le modifiche introdotte dal nuovo Regolamento troviamo :

• definizioni chiare degli obblighi generali dei diversi operatori economici, ossia : fabbricanti, importatori, distributori,
• introduzione dell'obbligo di presenza di una persona responsabile del rispetto della normativa all'interno dell'organizzazione dei fabbricanti 
• creazione di una banca dati europea (EUDAMED) che integrerà i diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i DM presenti sul mercato
• attivazione del sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI) che assicuri la tracciabilità degli stessi lungo tutta la catena di fornitura fino all'utente finale 
• inclusione di dispositivi medici precedentemente considerati esclusi in quanto non esplicitamente utilizzati a scopo medico 
• rafforzamento delle regole sulle indagini e valutazioni cliniche

Si segnala che i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla Direttiva 93/42/CEE anteriormente al 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato. I certificati rilasciati  da organismi notificati conformemente alla Direttiva 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2020 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 in virtù di un certificato nominato ai punti precedenti possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025.