Le direttive impongono al fabbricante (o al suo rappresentante autorizzato) l’obbligo di redigere una dichiarazione UE di conformità quando il prodotto viene immesso sul mercato. La dichiarazione UE di conformità attesta che il prodotto soddisfa le prescrizioni fondamentali delle direttive applicabili.
La dichiarazione UE di conformità deve essere conservata per un periodo di dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo esemplare di prodotto. Questa responsabilità ricade sul fabbricante o sul suo rappresentante autorizzato e l’importatore. Il distributore deve mettere a disposizione la dichiarazione di conformità su richiesta motivata delle autorità di vigilanza del mercato.
Alcune Direttive come per es. la RED stabiliscono che la dichiarazione di conformità deve accompagnare il prodotto. I fabbricanti possono distribuire la loro dichiarazione di conformità tramite Internet o renderla pubblicamente disponibile online.

Formato della dichiarazione di conformità

I contenuti della dichiarazione di conformità sono indicati in un allegato alla direttiva.

• N. … (identificazione unica del prodotto / prodotti).
  L’identificatore univoco del prodotto necessario per la sua tracciabilità dev’essere riportato. Scopo di questa informazione è consentire sia al fabbricante sia alle autorità di vigilanza del mercato di identificare in maniera non ambigua il prodotto oggetto della dichiarazione.
• Nome ed indirizzo del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato.
  L’indirizzo del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato dev'essere riportato. L’indirizzo è l’indirizzo postale che può essere utilizzato per contattare il fabbricante/il rappresentante autorizzato. Solitamente, un indirizzo consiste in una via e un numero civico o una casella postale e il relativo numero, più codice postale e città.
• Si deve inserire la dichiarazione: “La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l’esclusiva responsabilità del fabbricante:”
  Dev’essere indicato il nome del fabbricante, che è identico al nome indicato al punto precedente, se quest’ultimo non riporta il nome del rappresentante autorizzato.
• Oggetto della dichiarazione (identificazione del prodotto che ne consenta la rintracciabilità).
• È inclusa un’immagine a colori di chiarezza sufficiente a permettere l’identificazione del prodotto.
  Se necessario, l’“oggetto” dev’essere descritto inequivocabilmente affinché la dichiarazione di conformità possa essere collegata all’oggetto in questione. Questa voce riporta una descrizione del prodotto, vale a dire le dimensioni, i colori, ecc. e comprende un’immagine a colori ad alta risoluzione. La fotografia dovrebbe essere sufficientemente dettagliata da consentire un’identificazione visiva affidabile.
• Si deve inserire la dichiarazione: “L’oggetto della dichiarazione è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’UE”
  Questa voce contiene il riferimento alle norme di armonizzazione pertinenti dell’UE alle quali il prodotto è conforme. Le norme di armonizzazione pertinenti dell’UE sono le direttive basate sul principio del nuovo approccio, che prescrivono la marcatura CE. Se più direttive fondate sul nuovo approccio si applicano a un prodotto, il fabbricante (o il rappresentante autorizzato) deve fondamentalmente raggruppare tutte le dichiarazioni in un unico documento. Ciò tuttavia non è possibile se la direttiva prescrive un determinato formato per la dichiarazione.
• Possono essere aggiunte altre informazioni aggiuntive, se il prodotto è conforme ai loro requisiti.
• Riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o riferimento alle specifiche in relazione alle quali viene dichiarata la conformità.
  Questa voce contiene il riferimento alle norme armonizzate pertinenti dell’UE alle quali il prodotto è conforme, se del caso. La versione specifica di ciascuna norma dovrebbe essere individuata assieme alle clausole o parti pertinenti, nel caso in cui essa non sia stata interamente applicata.
  Nel modulo A i fabbricanti devono elencare le norme armonizzate applicabili pubblicate nella GU.
  Nel modulo B+C , Se previsti, i fabbricanti devono elencare tutte le norme armonizzate applicabili o il fabbricante deve riportare i riferimenti ad altri documenti tecnici utilizzati per la progettazione e la realizzazione del prodotto. Si deve rammentare che l’applicazione di tali documenti non conferisce una presunzione di conformità.
  Nel caso in cui il riferimento a una norma armonizzata sia indicato nella dichiarazione UE di conformità, le autorità di vigilanza del mercato sono autorizzate a ritenere che il fabbricante abbia interamente applicato le specifiche della norma. Se il fabbricante non ha applicato tutte le specifiche di una norma armonizzata, può comunque indicare il riferimento della norma nella dichiarazione UE di conformità, ma in tal caso è tenuto a precisare in particolare le specifiche della norma che ha applicato.
• Se del caso, l’organismo notificato … (denominazione, numero) … ha effettuato (descrizione dell’intervento) … e rilasciato il certificato.
  Questa voce elenca nel dettaglio l’organismo notificato nel caso in cui il prodotto sia stato sottoposto a un esame UE del tipo. Dev'essere compilata soltanto se il fabbricante ha optato per la procedura di certificazione da parte di terzi. Se prevista dalla Direttiva.
• Informazioni supplementari.
  Questa voce contiene un elenco di informazioni aggiuntive che il fabbricante desidera condividere.
  • Firmato a nome e per conto di:
  • (luogo e data di emissione)
  • (nome e cognome, funzione) (firma)
  L’indicazione del luogo e della data della dichiarazione sono ordinari requisiti per un documento legale firmato. Il luogo da indicare è solitamente il luogo in cui si trova la sede del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato. Poiché la dichiarazione UE di conformità dev’essere redatta prima che il prodotto sia immesso sul mercato, la data indicata nella dichiarazione non dev’essere successiva alla data di immissione del prodotto sul mercato. L’identità della persona autorizzata dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato a redigere la dichiarazione UE di conformità dev’essere indicata accanto alla sua firma. Per identità della persona si intende il suo nome e la sua posizione. La dichiarazione UE di conformità può essere firmata dall’amministratore delegato della società in questione o da un altro rappresentante della società al quale sia stata delegata questa responsabilità.

Aggiornamento della dichiarazione di conformità

Una dichiarazione UE di conformità attesta che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali della/e Direttiva/e. Emerge il problema di stabilire quali azioni debbano essere intraprese quando si sviluppa lo “stato dell’arte generalmente riconosciuto”.
La pubblicazione di una norma armonizzata rivista sarebbe uno dei possibili modi per riconoscere l’evoluzione dello stato dell’arte: in tal caso, il fabbricante deve decidere se lo stato dell’arte riguardante i requisiti sia variato e, in tal caso, sotto quali aspetti.
In questi casi, se le specifiche e i criteri di valutazione originariamente applicati a un prodotto non ne garantiscono più la conformità con il più recente stato dell’arte, la dichiarazione UE di conformità cessa di essere valida ed è obbligatorio prendere provvedimenti. Considerando periodi di transizione ragionevoli e una ragionevole conoscenza delle recenti acquisizioni, si prevede che il fabbricante abbia tempo a sufficienza per eseguire una nuova valutazione affinché possa esserci un passaggio graduale da un insieme di specifiche applicate all’altro.
Si deve notare, tuttavia, che il rilascio di una nuova dichiarazione UE di conformità non ha effetto retroattivo e, pertanto, non è riferita a prodotti immessi sul mercato quando il fabbricante non era in possesso, se del caso, di una dichiarazione UE di conformità valida.

Dichiarazione di conformità in tutte le 22 lingue

La dichiarazione di conformità è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale il prodotto viene immesso o messo a disposizione.